חֲדָשׁוֹת

Illumaxbio קיבלה הודעה מה-CMDE (המרכז להערכת מכשירים רפואיים) של מינהל המוצרים הרפואיים של סצ'ואן ב-11 בנובמבר, על הסכמה שניתן לבחון את מערכת החיסון המרובה האוטומטית של Illumaxbio בהתאם לנוהל הסקירה המיוחד לאבחון מבחנה (IVD).מדווח כי Illumaxbio היא חברת ה-IVD הראשונה במחוז סצ'ואן שנכנסה להליך הביקורת המיוחד של מכשור רפואי בשנת 2021. מערכת ה-Illumaxbio המשולבת האוטומטית הראשונה בעולם, אשר מושקת על ידי Illumaxbio, עם עיצוב גאוני לצרכים קליניים, פורצת דרך את הטכנולוגיה הטכנולוגית. חסימה של רכיבי ליבה רבים, והשרשרת כולה עצמאית וניתנת לשליטה.

ההכללה ברשימת המכשור הרפואי החדשני הלאומי היא תובענית ביותר, עם שיעור אישורים של 5.2% בלבד בשנת 2021. הדרישות הן כדלקמן:
·פטנט - למבקש יש את זכות הפטנט או הזכות להשתמש בטכנולוגיית הליבה של המוצר בסין על פי חוק
· חדשנות - עקרון העבודה העיקרי של המוצר הוא יוזמה מקומית של המבקש, והטכנולוגיה שייכת לרמה המובילה הבינלאומית, בעלת ערך קליני ברור.
· מוצר - המוצר הושלם למעשה.תהליך המחקר נשלט באמת, ונתוני המחקר ניתנים למעקב לחלוטין.

הליך האישור המיוחד הוא המסלול המהיר למכשירים רפואיים;המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ייתן עדיפות לביקורת ולאישור בהנחה שהסטנדרטים אינם יורדים והנהלים אינם מצטמצמים.לפי הסטטיסטיקה של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA), המוצר הנכנס להליך האישור המיוחד מקבל את תעודת הרישום של NMPA 83 ימים מוקדם יותר ממוצרים דומים אחרים, מה שמקצר משמעותית את מחזור ההסמכה ומגביר את התחרותיות.ככל שתעודת הרישום תתקדם יותר, כך גדל הסיכוי לתפוס נתח שוק.