• page_banner

חֲדָשׁוֹת

על פי ניסוי אירופי אקראי, טיפול מודרני חלופי ברזל תוך ורידי הביא לשכיחות גבוהה בהרבה של היפופוספטמיה בחולים עם אנמיה הקשורה למחלת מעי דלקתית (IBD), למרות השפעה דומה על מאגרי המוגלובין וברזל.
Heinz Zoller, MD, מדווח כי במחקר PHOSPHARE-IBD ​​של 97 חולי IBD עם אנמיה מחוסר ברזל שנקבעו עבור ברזל קרבוקסימלטוז (FCM; Injectafer) לעומת ברזל דמתילמלטוז (FDI; Monoferric).גבוה יותר בחולים., האוניברסיטה הרפואית של אינסברוק, אוסטריה, ועמיתיו.
מנקודת ההתחלה ועד היום ה-35, 51% מחולי FCM ו-8.3% מחולי FDI סבלו מהיפופוספטמיה בכל עת, כפי שהוכח מרמות פוספט בסרום הנמוכות מ-2.0 מ"ג/ד"ל (הפרש סיכון מתואם - 42.8, 95% CI -57.1 עד -24.6 )., P<0,0001), - написала группа в Gut. , P<0.0001), כתבה הקבוצה ב-Gut.
החוקרים השתמשו באותם מינונים המבוססים על המוגלובין ומשקל הגוף עבור שני המוצרים כדי לשלול גורמים מבלבלים אפשריים בניסויים קודמים. השכיחות הגבוהה ביותר של היפופוספטמיה התרחשה במהלך השבועיים הראשונים של העירוי, ונשארה מוגברת בקבוצת ה-FCM לאחר 70 יום (59.2% לעומת 12.5%, P<0.0001). השכיחות הגבוהה ביותר של היפופוספטמיה התרחשה במהלך השבועיים הראשונים של העירוי, ונשארה מוגברת בקבוצת ה-FCM לאחר 70 יום (59.2% לעומת 12.5%, P<0.0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). השכיחות הגבוהה ביותר של היפופוספטמיה התרחשה במהלך שבועיים הראשונים של העירוי ונשארה גבוהה בקבוצת ה-FCM לאחר 70 ימים (59.2% לעומת 12.5%, P<0.0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时-然天时'低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时-然天时-然天时' Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). השכיחות הגבוהה ביותר של היפופוספטמיה התרחשה במהלך 2 השבועות הראשונים של העירוי ונשארה מוגברת במשך 70 ימים בקבוצת ה-FCM (59.2% לעומת 12.5%, P<0.0001).
"למרות אותה יעילות וללא הבדלים בתגובות אלרגיות, לשני תכשירי הברזל המודרניים לווריד הנפוצים ביותר באירופה יש פרופיל בטיחות ברור, שכן ברזל דסמתילמלטוז יכול להיחשב תכשיר בטוח יותר", אמר צולר ל-MedPage Today.
אנמיה מחוסר ברזל היא סיבוך חוץ-מעי שכיח של IBD שעלול לפגוע בתפקוד הפיזי והקוגניטיבי ולהגביר את הסיכון לאשפוז.כפי שהוזכר קודם לכן, FCM ו-FDI הראו יעילות דומה בתיקון אנמיה מחוסר ברזל עם עלייה כמעט זהה בהמוגלובין לאחר 70 יום (25.2 ו-24.9 גרם/ליטר, בהתאמה).
הבדלים בשכיחות היפופוספטמיה בין שתי התרופות להחלפת ברזל שנצפו בעבר הוסברו בחלקם על ידי חומרת או האטיולוגיה של מחסור בברזל, התפקוד הכלייתי הבסיסי של החולים ומשטרי מינון שונים של תרופות תוך ורידי..ניסוי אקראי קודם שהשווה בין שני טיפולים תחליפי ברזל, מחקר PHOSPHARE-IDA האמריקאי, הראה גם הוא שכיחות גבוהה יותר של היפופוספטמיה ב-FCM, אם כי מינון ולוחות המינון השתנו בהתאם למידע הרלוונטי שאושר על ידי ה-FDA.
"המחקר הנוכחי גם הראה שלמרות החלמה מהיפופוספטמיה, מהלך של מפל שינויים ביוכימיים הקשורים לביטוי גבוה של FGF23 [גורם גדילה פיברובלסט 23], המכונה "תסמונת 6H", אינו תלוי בחולים המקבלים FCM," צולר.ועמיתים כתבו.
"במיוחד, ספציפי לעצם [פוספטאז בסיסי] נותר מוגבר בקבוצת ה-FCM בהשוואה לקבוצת ה-FDI ביום 70, כלומר FCM השפיע על תחלופת העצם לאורך כל הניסוי ואף מעבר לכך", המשיכו."ממצא זה עשוי לקשר היפופוספטמיה לאוסטאומלציה, סיבוך הולך וגובר של FCM שנרשם לאחרונה כאזהרה מיוחדת במידע האירופי לחולים עם FCM."
צולר אמר ל-MedPage Today כי מחקר נוסף "מתמקד בהבנה מדוע שתי התרופות שונות בהשראתן של FGF23, הורמון הגורם לתגובה מורכבת המובילה להיפופוספטמיה, כדי להימנע מפיתוח תרופות עתידי".לקבל את תופעת הלוואי הזו ולהבין את חוסר הוויסות הזה."."
PHOSPHARE-IBD ​​הוא ניסוי אקראי כפול סמיות של 97 חולי IBD - 61% עם קוליטיס כיבית (UC) ו-39% עם מחלת קרוהן (CD) - ב-20 בתי חולים באירופה מאז 2018. 2020.
מטופלים מתאימים נזקקו לרמת פריטין בסרום של 100 ננוגרם/מ"ל ומטה, רמת המוגלובין של פחות מ-130 גרם/ליטר, וזקקו לתוספת ברזל מהירה או שסבלו מחוסר סובלנות/אי רגישות לברזל דרך הפה, בין היתר.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס של 1:1 כדי לקבל את אותו מינון של FDI או FCM בהתבסס על המוגלובין ומשקל הגוף בתחילת המחקר ו-35 ימים לאחר מכן.עבור חולים עם רמות המוגלובין מתחת ל-100 גרם לליטר, המינון הכולל הוא 1500 מ"ג עבור חולים השוקלים פחות מ-70 ק"ג ו-2000 מ"ג עבור חולים ששוקלים 70 ק"ג ומעלה.חולים עם רמת המוגלובין של 100 גרם/ליטר ומעלה קיבלו מינון כולל של 1500 מ"ג.
צולר ועמיתיו כתבו: "בהתחשב בתכנון המחקר, ניתן להסיק שההבדלים שנצפו בשכיחות היפופוספטמיה נובעים לחלוטין מהבדלים בתכשירי ברזל, ולא מהמינון הכולל של הברזל, משטר המינון, הבדלים ב-CD בהשוואה ל-UC.או גורמים אחרים הקשורים למטופל כמו תפקוד הכליות, חומרת הדלקת, דרגת מחסור בברזל או מחסור בוויטמין D."
הגיל החציוני של החולים במחקר היה 42 שנים, 53% היו נשים, הרוב היו לבנים (86%), ואינדקס מסת הגוף הממוצע היה 27.6.רמת ההמוגלובין הממוצעת בקו הבסיס הייתה 105 גרם/ליטר.
תדירות תופעות הלוואי (AEs) ואירועי לוואי חמורים (AEs) הייתה דומה עבור מוצרים שונים, אך רובם היו קלים (80-83%).לקבוצת FCM היה יותר מחסור בוויטמין D (35% לעומת 23%) ויותר מקרים של דלקת אף (20% לעומת 17%) מאשר בקבוצת ה-FDI.בקבוצת ה-FDI, כאב ראש (19% לעומת 10%) היה שכיח יותר, וכך גם בחילות (13% לעומת 2%).יותר חולים בקבוצת ה-FDI הפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי (6% לעומת 2%).
למרות ששתי ההתערבויות הביאו לשיפור בציוני העייפות שדווחו על ידי מטופלים, נראו שיפורים גדולים ומהירים יותר בקבוצת ה-FDI, אם כי הבדל זה איבד ממשמעות לאחר 70 יום.
מגבלות הנתונים כוללות זמן מעקב קצר וחוסר יכולת להעריך באופן מלא את התוצאות הקליניות.
Zaina Hamza היא כותבת הצוות של MedPage Today לגסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות.היא מבוססת בשיקגו.
צולר הודיעה על מימון מאבבי, באייר, פאלק, גילעד, מרז, מדיס, פייר פאברה, פארמקוסמוס, סאנופי וויפור.המחברים המשותפים מדווחים על קשרים עם מספר חברות תרופות ותעשייתיות.המחבר דיווח גם על מחברים שותפים של פטנטים הקשורים לתכשירי ברזל פרנטרליים.
קישור למקור: צולר ח' ואח'."היפופוספטמיה לאחר מתן ברזל דספוריומלטוז וברזל קרבוקסימלטוז בחולים עם אנמיה מחוסר ברזל עקב מחלת מעי דלקתית (Phosphare-IBD): ניסוי קליני אקראי" Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
החומרים באתר זה הינם למטרות מידע בלבד ואינם מהווים תחליף לייעוץ רפואי, אבחון או טיפול של ספק שירותי בריאות מוסמך.© 2022 MedPage Today LLC.כל הזכויות שמורות.Medpage Today הוא אחד מהסימנים המסחריים הרשומים הפדרלית של MedPage Today, LLC ואין להשתמש בו על ידי צדדים שלישיים ללא רשות מפורשת.


זמן פרסום: 23 בספטמבר 2022